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上周五（3月31日），由上海市浦东新区生物工业行业协会、上海张江生物医药基地开发有限公司、333体育官网医药团结主理，333体育官网医药子公司上海333体育官网康、上海标度百奥生物手艺有限公司团结承办的“333体育官网新药说”CGT新药研发暨中美双报沙龙在上海顺遂举行
。
 
 
 

 
 
上海张江生物医药基地开发有限公司副总司理、上海市浦东新区生物工业行业协会副会长兼秘书长刘刚，上海交通大学隶属第一人民医院国家药物临床试验机构办公室主任丁雪鹰，原国家上海新药安评中心主任、上海泰楚生物手艺有限公司董事长马璟，苏州般若生物董事长胡敏杰，复旦大学生物手艺中心执行主任钱吉，指数资源副总裁张丽华，浙江赛尚医药科技CEO荆杰，上海朗赋生物诊疗中心主任劳敏翔，333体育官网医药首席运营官夏其奎，首席科学家万志红，首席统计学家李新旭，333体育官网医药子公司美国汉佛莱临床和规则项目副总裁高翼等近100名来自上海的立异药专家与领武士才共襄此次盛会
。本次沙龙由333体育官网医药商务司理俞頔主持
。
 
 
 
聚会伊始，刘刚与夏其奎划分代表主理方揭晓致辞
。
 
 
 
刘刚在致辞中体现，张江作为上海以致天下生物医药工业生长的集聚区之一，近年来很是重视CGT、合成生物、中医药等新药研发前沿领域的生长
。张江生物医药基地开发有限公司和浦东新区生物工业行业协会恒久致力于推动张江生物医药工业基地各主体的团结立异，协同生长，希望通过这样的沙龙进一步嫁接起张江生物医药工业各主体的高效对接，配合做大做强，实现生物医药工业在张江的高质量生长
。
 
 
 

 
 
 
夏其奎在致辞中对张江生物医药工业基地、浦东新区生物工业行业协会的支持体现谢谢，对与会嘉宾对沙龙的关注与支持体现谢谢
。他向与会者先容了333体育官网医药及各分子公司的生长情形，并着重就333体育官网医药子公司上海333体育官网康、上海砝码斯在张江的生长举行了先容
。他体现，333体育官网医药在上海根植多年，与上海生物医药工业各界人士建设了深挚的友谊，希望333体育官网医药通过此次运动与上海地区的生物医药领军者们进一步增进相识、加深印象、取长补短、互利共赢，配合实现立异药临床试验与中美双报在上海地区的大生长
。
 

 
 
随后，马璟教授便以《支持基因及细胞治疗产品IIT试验的要害非临床研究》为题睁开了演讲，正式为这场含金量颇高的学术沙龙拉开了序幕
。
 

 
 
近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域的临床前研究也颇为令人关注
。作为细胞免疫治疗领域的一线专家，马璟教授从基因及细胞治疗产品海内羁系现状、支持IIT试验的要害非临床研究要求、支持IIT试验的非临床研究建议等方面举行了分享，并重点就支持IIT试验临床前研究中的体外清静性及相关动物毒理预试验、动物模子、“个性化”的评价计划、毒理研究的设计、毒理研究手艺能力与IIT剂量爬坡等方面揭晓了自己的看法，令与会者受益匪浅
。
 
 
作为细胞治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，同样成为了现场的焦点
。
 
 
 
万志红博士划分从免疫细胞治疗产品的界说和特点、研发明状、相关手艺指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面临目今免疫细胞临床试验的相关情形举行了详细解读
。并划分对单臂试验、随机比照试验的优势和挑战举行了剖析
。
 
 
 
 
在她看来，探索性临床要思量给药距离，以充分视察细胞回输后的不良反应情形
。确证性临床试验要能充辩白明药物的有用性和清静性，清静性剖析集应足够大
。凭证产品的性子差别，应举行1-15年的随访
。
 
 
 
作为原审评部分统计学主审审评专家，李新旭博士以《相同交流中常见统计学专业问题探讨》为题，团结自身履历，就临床试验的样本量估算与磨练界值、临床试验的多重性问题、临床试验的顺应性设计、临床试验的期中剖析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中国亚组评价等话题举行了分享
。别的，他还就差别情形下遇到的相同审评问题举行举例说明与剖析，令与会者受益颇多
。
 
 

 
关于当下的生物医药立异生长来说，国药出海无疑是行业热词之一
。在沙龙上，多年从事FDA申报事情的高翼，以《立异药中美双报战略》为题讲述FDA申报相关情形
。高翼先容了美国FDA IND申报审批的相关流程，针关于Pre-IND聚会、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报战略的几点考量等板块举行了履历分享
。
 
 

 
劳敏翔则以《细胞治疗自身免疫性疾病探索》为题同与会者分享了自身免疫性疾病与细胞治疗的相关情形，并重点就干细胞的清静性及有用性评价、干细胞泉源和制备流程、干细胞治疗自身免疫系统疾病顺应症等方面，团结详细案例举行相识读说明
。
 
 
 
 
 
整场论坛在圆桌讨论环节进入热潮，胡敏杰、丁雪鹰、万志红、张丽华、钱吉、荆杰等具有医院、审评、资源、研发配景的专家悉数登场，与会者纷纷提问，各方就临床试验评价、不良反应、资源市场运作、细胞治疗产品工艺手艺、医疗机构数字化建设、物理疗法与细胞治疗团结应用等方面举行了深入探讨，各人知无不言，会场气氛热烈
。
 
 

 
 
整场论坛一直一连到当晚7时许，沙龙竣事后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，泛论工业生长大计
。

关于333体育官网医药：

新药&医疗器械一站式综合服务CRO

 

333体育官网（简称“333体育官网医药”， 股票代码为300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资源金3.68亿元，是一家为海内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新手艺企业
。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场合，现在有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联营业的参股公司；现在获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信树模企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等声誉称呼；是海内压倒一切的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要营业的CRO上市公司之一
。

 

333体育官网医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(质料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子立异药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、手艺效果转化等,涵盖了新药研发各个阶段
。

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