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股票代码为（300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新手艺企业，同也提供药品上市允许持有人(MAH)服务 。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合，汇聚了超1000名履历富厚，学识渊博，头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家 。
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333体育官网医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念，阻止2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项 。经由近二十年的生长，333体育官网医药在手艺实力、服务质量、服务规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业 。
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公司新闻
深析博论 | 十年磨一剑！一款中药新药的研发委屈
作者： 时间：2023-01-12 泉源：
近年来，国家陆续出台中药科技工业支持政策，2020年3月30日，国家市场监视管理总局宣布新的《药品注册管理步伐》，同年10月国家药品监视管理局宣布了《中药注册分类及申报资料要求》，对中药新药研发提出了新的要求 。特殊是在去年抗击新冠疫情的历程中，莲花清瘟等中成药产品一度脱销，彰显了中医药在重大疾病防治中不可或缺的主要作用，也为中药新药研发带来新的生长时机 。


在第四届粤港澳大湾区生物医药立异岑岭论坛--立异药与临床试验分论坛上，中药新药研发专家、暨南大学教授王一飞就以《立异中药“虎贞清风”胶囊研发历程》为专题，向与会者先容了中药1.1类新药虎贞清风胶囊的研发历程和履历做法 。

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众所周知，中医用药不管是中成药照旧汤药，很少用单味药，而大多接纳复方配伍，且中药配伍考究君臣佐使 。方剂组成琳琅满目，既有严酷的原则性，又有极大的无邪性 。怎样做到在增减药味的同时还能不改变药效，对中药新药研发是一项极具有挑战的课题 。

王一飞教授回忆道，虎贞清风胶囊配方现实上源自于老中医的履历方，最初有八九味药，但由于药味过多，审批相对也会较量贫困，为了将药味简化并坚持药效，王一飞团队破费了大宗的时间做试验，最终将这八九味中药简化为四味，而这四味药也就成了现在的方剂：虎杖、车前草、女贞子和蜂房 。
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药味简化之后，方解也尤为主要 。

2021年10月，CDE宣布了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》，均要求申请人对所申报的处方以中医药理论为指导，围绕主治病证的病因病机和治则治法，用规范的中医药术语阐释组方原理，对处方药味与病证一致举行叙述，即谓“方解” 。方解的焦点是对病证病因病机举行叙述，对药物治疗计划和详细用药的论证 。
因此，方解能否通过审评显得至关主要 。王一飞教授团队专门委托广州暨南大学医学院第一隶属医院著名中医内科专家张荣华教授为虎贞清风胶囊做方解，最终也获得了审评专家的认可 。
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无论是泉源于自然植物、动物，照旧矿物提取物的中药，其稳固性跟产地有很大的关系 。

“只管只有四味药，但在研发历程中也走了不少弯路，尤其是车前草和蜂房 。”回忆起药材收罗历程，王一飞颇为感伤，团队找遍了天下各地的车前草，但发明含量狼籍不齐并且达不到已定的标准 。一方面是产地差别导致含量差别，另一方面则是由于已定尺度过高，导致一直达不到要求 。

“在研发历程中涉及一些需要制订的标准时，不可定的太高，也不可定的太低，要通过试验找到相宜的标准值，这对含量的稳固性也颇为要害 。”
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确定好药材泉源后，提取纯化及制剂工艺是中药新药研发的主要内容，其工艺设计应基于临床功效的表达方法，即处方的功效表达路径 。对此，王一飞教授团队也举行了探索和实验，思量到后期的工业化生产，他们从最原始的小试水提，转变为以70%的乙醇提取 。

“回溯整个生产工艺的研发历程，相对而言是较量顺遂的 。但需要注重的是，从实验室到中试再到放大生产的历程中，关于所有的历程尤其是转移改变的历程，都要有一个详细规范的纪录，以便切合审评的要求 。同时中药新药研发的工艺设计应基于从处方有用性获取的角度，科学合理地举行提取纯化及制剂工艺设计、工艺蹊径筛选和工艺参数优化，最后确定合理的提取纯化和制剂工艺 。”王一飞教授如是说 。
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众所周知，痛风症状与尿酸、疼痛、肿胀均有直接联系，王一飞教授团队围绕这些指标，举行了一系列的药效学实验，通过大鼠、小鼠、兔子等动物模子，确证了其在痛风顺应症中的疗效 。

“痛风分为急性痛风和慢性痛风，若是选择慢性的话，响应的时间和周期都会拉长，而急性痛风的时间相对较短，敷药两三天即可，以是本次研发针对的是急性痛风做的药效学和毒理学实验 。”王一飞教授体现，慢性痛风是需要重点研究的顺应症，后续相关新药研究也在举行中 。
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中药新药源于临床，最后还要回归临床，临床始终是中药新药研发的焦点环节 。

2008年，获国家药监局药品审评中心临床试验允许，虎贞清风胶囊项目正式启动临床试验 。2010年8月至2017年2月，虎贞清风胶囊Ⅱ期、Ⅲ期多项临床试验相继睁开，均接纳多中心、随机、双盲、慰藉剂平行比照的试验设计要领 � ；⒄昵宸缃耗业牧俅彩匝樾Ч垂几阂到缙谕� 。临床试验效果批注，虎贞清风胶囊能有用缓解枢纽疼痛、枢纽肿胀、枢纽发热、枢纽运动未便等临床症状 。

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