公司新闻_新药&医疗器械一站式综合服务CRO

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股票代码为（300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新手艺企业，同也提供药品上市允许持有人(MAH)服务。

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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计剖析、上市后再评价、技

药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计剖析、上市后再评价、手艺效果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。

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333体育官网医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念，阻止2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经由近二十年的生长，333体育官网医药在手艺实力、服务质量、服务规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。

333体育官网医药重磅科普|真实天下研究系列讲座来啦！

作者：广州333体育官网医药 时间：2020-09-16 泉源：广州333体育官网医药

随着审评审批制度刷新和勉励立异的持推进以及《真实天下证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》《真实天下证据支持儿童药物研发与审评的手艺指导原则（征求意见稿）》的相继出台，真实天下研究成为业界关注的焦点。

鉴于业界对真实天下研究的看法、设计原则、实验办法和要领、数据剖析与解读等尚缺乏清晰的认知。日前，经中国医药质量管理协会批准，由临床研究质量与评价专业委员会主理，333体育官网医药承办的真实天下研究系列直播讲座重磅启动，该直播讲座旨在围绕真实天下数据和真实天下证据举行周全解读。

系列直播首场便约请到了北京协和医学院基础学院研究员单广良为宽大网友解读真实天下数据与证据、真实天下研究类型、分享真实天下研究设计实验、数据处置惩罚、统计要领以及真实天下数据的理性剖析息争读。

以下是单广良教授直播内容整理。

作甚真实天下研究？

真实天下（Real World）最早见于1993年Kaplan揭晓的关于雷米普利上市后评价研究。真实天下研究（Real World Study，RWS），就是起源于药物上市后评价的适用性临床研究�Ｗ钕仁笔且┪镌诹俅彩导杏τ玫慕徊狡兰�，对患者不加过多的筛选条件限制，干预步伐靠近临床现实场景，旨在评价药物在现实应用条件下的有用性、清静性和效果。

经由多年的生长和实践，对真实天下研究的界说逐步告竣共识，有组织有妄想地使用视察性研究要领，网络统一的临床及相关数据，对某一特定疾病的人群，或袒露在某一特定因素下的人群举行特定下场的评价，从而抵达制订和完善临床决媾和医保政策目的的一种研究要领。

真实天下研究何以得真实？

古板临床试验对患者入排标准有严酷限制，受试者同质性很是好，不过所得的疗效效果只能代表入选的患者，因此适用条件十分狭窄，适用规模外推受到限制；而真实天下研究有别于此的最大特点是真实，在最洪流平上纳入大部分患者，也就是强调在现实临床情形下，对多重干预步伐下所得下场事务举行评估，可以说十分忠实于临床实践原貌，为后续临床实践提供真实的证据。

因此，为了确保研究的“真实性”，在选择患者时应当一连入组，即无特定的最先和终止入组时间限制，并且对入选病例和病情等条件不设严酷限制。只需要将不签署知情赞成书，以及不适合加入本研究者（如病情过重，孕妇，并发症）扫除在外即可，这样可以使得入选的患者能够最大可能地代表宽大患者特征。

别的，真实天下研究是在通例的临床诊断和治疗情形下对疗效的视察和评价，应当允许医生应用通例临床诊治要领，而不像临床试验那样事先对治疗方规则定统一的执行标准。

可是，若是以为真实天下研究只能举行视察性研究，不可举行干预，那就走入了一个误区。着实，真实天下研究支持在临床实践中举行自然干预，凭证情形无邪掌握，也可以适时接纳一个小样本举行随机比照研究。

什么是真实天下数据？

在真实天下研究历程中所爆发的真实天下数据，强调是在真实的医疗情形中天生。数据的爆发和网络历程与现实临床医疗实践坚持较好的统一，且数目小大由之。

我国现有典范的真实天下数据包括：

区域医疗康健数据库
医院电子病历数据
医保数据
公共卫生视察与公共康健监测
出生/殒命挂号数据
患者挂号数据

什么是高质量的真实天下数据？

高质量的数据是注册研究的基石，通常以网络数据库为基础，接纳相同的标准化数据界说，汇交临床资料，即结构化数据。结构化数据是以相同、一致的名堂存储变量（如生齿学信息、药物列表、生命体征、生涯方法等）的数据集。通常遵照牢靠数据模式，仅允许有限的值或名堂，以是有时受到限制。

而非结构化数据不是由预先界说的数据模式排列的，也不是以牢靠纪录长度的名堂存储的。来自差别的名堂，如图像、音频、视频或非结构化文本。这部分数据很是大，占可用数据的95%。可是从历史和习惯来看，研究职员一直关注结构化数据和剖析，忽略了非结构化数据。

真实天下数据应用面临的主要问题就在于这些非结构化的数据。由于医疗大数据质量狼籍不齐，且疏散在各个角落，形成数据孤岛，同时严重缺少科学适用的剖析妄想和剖析能力，因此关于怎样从医疗大数据中挖掘价值显得无从下手。

因此在医疗大数据管理历程中，命名系统、数据收罗、汇交时间和入排标准应当统一，同时确保数据完整性，以及各中心和各时点间数据一致性。别的，还应当对数据质量举行人性化评估，以及对数据举行逻辑检查和盲法洗濯。

别的，还需要特殊注重样本量巨细与预期效果的关系。一项研究设计的严谨性和样本量与预期效果的巨细成反比。效果越小，所需研究设计要求越严谨，样本量要求越大。

真实天下研究有何特殊注重事项？

首先做到标准统一。真实天下研究一再强调对患者举行自然视察，不过由于研究涉及的医院十分普遍，因此必需做到诊断标准和疗效标准统一，医院之间使用标准保存差别会对效果爆发直接影响。

别的，由于真实天下研究通常周期十分漫长，因此在设计计划时间应当充分思量确�；颊吣芄患岢职雌谒娣�。凭证疗效泛起和处方时间确定随访距离，只管镌汰失访。一旦爆发失访和患者退出，应当如实纪录。至于失访和退出是否与研究有关系，不要强行判断和简朴删除，建议待研究竣事后再做归因剖析。

真实天下研究中患者招募和按期随访是注册研究成败的要害，应当接纳步伐并建想程序，促使研究职员和患者对研究坚持兴趣，包管患者一连加入研究。

真实天下研究的主要目的是什么？

相识疾病的临床特征和治疗效果全貌
评估临床医生遵照指南的现状和更新需求
评估差别医疗中心的医疗质量
评估治疗步伐综合效益
国家医药和医保在政策制订的依据
上市药品和医疗器械有用性和清静性的再评价
国际多中心注册研究可使医生和管理者对国家间疾病特征和医疗质量举行较量

古板临床试验与真实天下研究的区别

从小我私家履历到循证医学证据，从随机比照研究到真实天下研究，评价哪种治疗模式好或欠好，都是不周全的。我们应该把这几种治疗模式融为一体，为患者提供最好的服务，而不应该片面强调哪一种治疗模式欠好。关于某些疾病，我们可能需要遵照循证医学证据。关于某些治疗，可能需要参考真实天下研究数据。关于某些少见的疾病，我们可能更注重小我私家履历。以是，医生可以在差别的情形下，将上述要领有机整合在一起对患者举行个性化治疗。

真实天下研究的POSTER规则

P: Participants

必需要有足够多的患者；患者的入排标准应尽可能镌汰限制，不然患者的全貌就会打折扣，研究的真实性就会受到影响；

O: Outcomes

选择合适的临床终点和替换终点；

S: Study design

研究设计和统计剖析妄想应当从临床现实出发，以患者为中心（patient-centred），既要顾及临床实践的现真相形，又要取得有力证据；

T: Time span

真实天下研究实验的时间跨度大，应确保将恒久随访中可能遇到的相关问题和因素举行充分思量，并制订响应计划；

E: Electronic medical record system

研究涉及大数据，必需有电子病例系统才华将结构化数据举行有用网络和加工；

R: Result analysis and interpretation